Hvem skal søke rek regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk?

Hvem må søke REK – mer enn bare forskere?

Forskning på mennesker, biologisk materiale og helseopplysninger er strengt regulert for å beskytte deltakernes rettigheter og velferd. Et sentralt element i denne reguleringen er kravet om forhåndsgodkjenning fra en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Mens mange forbinder REK-søknader med forskere, er bildet mer nyansert. Hvem må egentlig søke, og hvem bør vurdere det?

Det er et ufravikelig krav at forskningsprosjekter som involverer mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger, skal forhåndsgodkjennes av REK. Dette gjelder uavhengig av finansieringskilde eller forskningsinstitusjon. Men hva definerer et forskningsprosjekt i denne konteksten? Det avgjørende er om prosjektet har et systematisk design og tar sikte på å frembringe ny, generaliserbar kunnskap. Kvalitetsforbedringsprosjekter, studentprosjekter og rene behandlingsregister uten et eksplisitt forskningselement faller dermed utenfor REKs kjernemandat.

Likevel kan grensen være uklar. Studentprosjekter som benytter metoder tilsvarende forskning, eller som har et potensiale for generaliserbar kunnskap, bør absolutt vurderes for REK-søknad. Veiledere har et ansvar for å veile studenter i denne prosessen. Tilsvarende gjelder kvalitetsforbedringsprosjekter. Dersom disse prosjektene samler inn data utover det som er nødvendig for den spesifikke kvalitetsforbedringen, og disse dataene potensielt kan brukes til forskning, bør en REK-søknad vurderes.

Også bruk av eksisterende datasett med helseopplysninger eller biologisk materiale krever ofte REK-godkjenning, selv om dataene er anonymiserte. Det avhenger av formålet med bruken og om det kan defineres som et forskningsprosjekt.

Utover selve forskningsprosjektet, er det også viktig å være klar over at endringer i et pågående prosjekt som påvirker deltakerne, ofte krever en ny søknad eller en endringsmelding til REK.

Oppsummert, plikten til å søke REK ligger primært hos den som er ansvarlig for forskningsprosjektet. Imidlertid bør alle som arbeider med helseopplysninger, biologisk materiale eller intervjuer i en systematisk kontekst, vurdere om deres prosjekt faller inn under REKs mandat. I tvilstilfeller er det alltid best å kontakte REK for veiledning. Dette sikrer at forskning utføres etisk forsvarlig og ivaretar deltakernes rettigheter.

#Etikk #Forskning #Medisin