Hvilke prosjekter må søke rek?

Hvem må søke REK? Mer enn du tror!

De fleste vet at medisinsk forskning på mennesker krever godkjenning fra Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Men hva innebærer egentlig "forskning på mennesker"? Det viser seg at REKs virkeområde er bredere enn mange antar, og flere prosjekter enn man skulle tro faller inn under kravet om forhåndsgodkjenning.

Selvsagt er kliniske studier med utprøving av nye medisiner eller behandlingsmetoder åpenbare kandidater. Men REK vurderer også prosjekter som benytter eksisterende helseopplysninger, selv om disse er anonymiserte. Et eksempel kan være et forskningsprosjekt som analyserer store datasett fra pasientjournaler for å identifisere risikofaktorer for en bestemt sykdom. Selv om forskerne ikke har direkte kontakt med pasientene, kreves REK-godkjenning fordi prosjektet bruker sensitive helseopplysninger.

Videre omfatter REKs mandat også forskning på humant biologisk materiale. Dette inkluderer alt fra blod- og vevsprøver til genetisk materiale. Selv om materialet er anonymisert og samlet inn for andre formål, for eksempel diagnostikk, kreves REK-godkjenning for å bruke det i forskning. Et prosjekt som undersøker genetiske markører for kreft i allerede innsamlede, anonymiserte blodprøver, må altså søke REK.

Også kvalitative studier, som intervjuer eller fokusgrupper med pasienter eller helsepersonell om deres erfaringer, faller inn under REKs ansvarsområde. Selv om disse studiene ikke involverer medisinsk intervensjon, kan de likevel berøre sensitive temaer og krever derfor etisk vurdering.

En vanlig misforståelse er at kvalitetsforbedringsprosjekter innen helsevesenet ikke trenger REK-godkjenning. Dette stemmer ikke alltid. Hvis prosjektet samler inn data fra pasienter eller bruker helseopplysninger på en systematisk måte for å generere ny kunnskap, kan det defineres som forskning og dermed utløse krav om REK-godkjenning. Grensen mellom kvalitetsforbedring og forskning kan være uklar, og det anbefales å kontakte REK for veiledning i tvilstilfeller.

For å oppsummere: Ethvert prosjekt som involverer mennesker, menneskelig biologisk materiale eller helseopplysninger i en forskningssammenheng, må søke REK. Dette gjelder uansett om dataene er anonymiserte eller samlet inn for andre formål. Det er forskerens ansvar å avklare om et prosjekt faller inn under REKs mandat. Ved tvil, ta kontakt med REK for å unngå usikkerhet og potensielle etiske problemstillinger. REK er der for å veilede og sikre at forskning utføres på en etisk forsvarlig måte.