Når må man søke rek?

Når kreves godkjenning fra REK? – En veiviser for forskere

Forskning som involverer mennesker er underlagt strenge etiske retningslinjer. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) spiller en avgjørende rolle i å sikre at forskningsprosjekter gjennomføres etisk forsvarlig. Men når er det egentlig nødvendig å søke godkjenning fra REK? Denne artikkelen gir en praktisk oversikt over situasjoner som krever REK-godkjenning.

Kort sagt: Dersom forskningen din involverer mennesker, biologisk materiale fra mennesker, eller helseopplysninger, må du søke REK før prosjektet starter. Dette gjelder uavhengig av finansieringskilde eller om forskningen er en del av en doktorgrad. Selv små prosjekter kan kreve godkjenning, så det er viktig å være grundig i vurderingen.

Hva regnes som forskning som involverer mennesker?

REK sin definisjon av forskning som involverer mennesker er bredere enn man kanskje først antar. Den omfatter blant annet:

• Intervensjonsstudier: Dette inkluderer kliniske studier med medisiner, behandlinger eller prosedyrer, samt studier som tester effekten av livsstilsendringer eller psykologiske intervensjoner.
• Observasjonsstudier: Her observeres deltakere uten aktiv intervensjon fra forskerne. Dette kan inkludere spørreundersøkelser, registerstudier, intervjuer og observasjoner av naturlig atferd.
• Studier på biologisk materiale: Forskning på blodprøver, vevsprøver, genetisk materiale eller andre biologiske prøver fra mennesker krever REK-godkjenning. Dette gjelder selv om materialet er anonymisert.
• Studier på helseopplysninger: Forskning som bruker helseopplysninger fra journaler, registre eller databaser, selv om dataene er avidentifiserte, faller inn under REKs mandat.
• Kvalitative studier: Også forskning som involverer intervjuer, fokusgrupper eller deltakende observasjon krever REK-godkjenning.

Unntak fra REK-godkjenning:

Det finnes noen få unntak fra kravet om REK-godkjenning. Dette gjelder blant annet kvalitetssikringsprosjekter, rutinemessig kartlegging og pedagogisk aktivitet. Det er imidlertid viktig å merke seg at skillet mellom forskning og kvalitetssikring kan være vanskelig å definere. Ved tvil, bør man alltid kontakte REK for veiledning.

Konsekvenser av å ikke søke REK-godkjenning:

Å starte et forskningsprosjekt uten nødvendig REK-godkjenning er et alvorlig brudd på forskningsetiske retningslinjer. Dette kan føre til at prosjektet må stanses, og det kan ha konsekvenser for forskerens karriere.

Tips for å søke REK-godkjenning:

• Start planleggingen av REK-søknaden tidlig i forskningsprosessen.
• Bruk REKs nettside og veiledningsmateriale aktivt.
• Vær presis og tydelig i søknaden din.
• Beskriv grundig hvordan du vil ivareta deltakernes rettigheter og personvern.

Ved å være bevisst på når REK-godkjenning er nødvendig, og ved å følge REKs retningslinjer, bidrar forskere til å sikre at forskning gjennomføres på en etisk forsvarlig måte. Dette er avgjørende for å opprettholde tilliten til forskning og for å beskytte deltakernes rettigheter og velferd.