Hvem kan søke rek?

Hvem må søke Regional etisk komité (REK)? En klargjøring

Mange som planlegger helse- og medisinsk forskning i Norge lurer på hvilke prosjekter som krever godkjenning fra en Regional etisk komité (REK). Lovgivningen kan virke kompleks, men essensen er klar: Nesten alle forskningsprosjekter som involverer mennesker i Norge må søke REK.

Helseforskningsloven § 3 er styrende her. Loven stiller klare krav til forskning som involverer personopplysninger eller biologisk materiale fra enkeltpersoner, uansett om det dreier seg om kvantitative eller kvalitative metoder. Dette gjelder både studier som direkte involverer deltakere (intervjuer, spørreskjemaer, blodprøver) og studier som bruker allerede eksisterende data (registerdata, pasientjournaler).

Hovedregelen er enkel: Hvis forskningsprosjektet ditt har en forskningsansvarlig tilknyttet en norsk institusjon, og det på noen måte omhandler mennesker, må du søke REK. Dette gjelder uavhengig av hvor datainnsamlingen eller forskningen faktisk finner sted. Er datainnsamlingen i utlandet, men forskergruppen er tilknyttet en norsk institusjon, kreves likevel godkjenning fra en norsk REK.

Dette gjelder for eksempel:

• Kliniske studier: Testing av nye medisiner, behandlinger eller diagnostiske verktøy.
• Observasjonsstudier: Studier som følger individer over tid uten å manipulere noen faktorer.
• Kvalitative studier: Intervjuer, fokusgrupper og tekstanalyser av helse-relatert materiale.
• Registerstudier: Studier som bruker data fra ulike registre, som for eksempel pasientjournaler, fødselsregisteret eller kreftregisteret. Også her må det vurderes om det foreligger en risiko for å identifisere enkeltpersoner.
• Biobankstudier: Studier som bruker biologisk materiale (blodprøver, vevsprøver) som er lagret i biobanker.

Unntak fra hovedregelen er sjeldne og må vurderes nøye. Det finnes noen svært begrensede unntak definert i loven, for eksempel visse typer forskning med anonym data som ikke kan kobles til enkeltpersoner. Tvetydige tilfeller bør alltid avklares med den aktuelle REK-en før forskningen påbegynnes.

Konklusjon:

For å unngå juridiske problemer og sikre etisk forsvarlig forskning, anbefales det på det sterkeste å kontakte den relevante REK tidlig i prosessen. REKene gir veiledning og bistand i søknadsprosessen, og en tidlig kontakt kan spare både tid og ressurser. Besøk nettsiden til den regionale etiske komiteen som dekker din institusjon for mer informasjon og søknadsskjema.