Når trenger man rek-godkjenning?

Når kreves REK-godkjenning?

Før man igangsetter medisinsk eller helsefaglig forskning som involverer deltakelse av mennesker, bruk av biologisk materiale eller behandling av helseopplysninger, kreves det godkjenning fra den regionale etiske komité (REK). Dette gjelder uavhengig av omfanget av forskningen, og inkluderer pilotstudier og utprøvende behandling.

REK sørger for at forskningsprosjektene er etisk forsvarlige og følger gjeldende lover og forskrifter. De vurderer blant annet om:

• Deltakernes rettigheter og sikkerhet er godt ivaretatt
• Informasjonen som gis til deltakerne er forståelig og tilstrekkelig
• Forskningens design og gjennomføring er hensiktsmessig og forsvarlig
• Nytt nytteverdien av forskningen overstiger potensielle risikoer

Hvem trenger å søke REK-godkjenning?

Enhver som skal gjennomføre medisinsk eller helsefaglig forskning som inkluderer mennesker, biologisk materiale eller helseopplysninger, må søke REK-godkjenning. Dette gjelder blant annet:

• Forskere og forskningsgrupper ved universiteter og høyskoler
• Ansatte ved sykehus og helseinstitusjoner
• Private selskaper og organisasjoner som utvikler medisinske produkter eller tjenester

Hvordan søke REK-godkjenning?

Søknad om REK-godkjenning sendes elektronisk via det nasjonale elektroniske søknadssystemet for forskning som involverer mennesker (NESH). Vedlagt søknaden må det følge nødvendig dokumentasjon, som for eksempel:

• Prosjektbeskrivelse
• Informasjonsbrev og samtykkeerklæring for deltakere
• Protokoll for forskningsprosjektet

Behandlingstid

Behandlingstiden for REK-søknader varierer avhengig av komiteens arbeidsmengde og kompleksiteten til prosjektet. I gjennomsnitt tar det rundt 6-8 uker fra søknaden er mottatt til endelig vedtak fattes.

Sanksjoner ved manglende godkjenning

Det er straffbart å gjennomføre medisinsk eller helsefaglig forskning uten REK-godkjenning. Dette kan føre til bøter eller fengselsstraff for forskningsansvarlige eller institusjoner. Det kan også få negative konsekvenser for forskningsresultatenes gyldighet og anseelse.